一、产品简介：

　　国度药监局 国度卫生健壮委闭于颁发《医疗工具临床试验质料处理榜样》的布告（2022年第28号）

　　《国度食物药品监视处理总局闭于调动一面医疗工具行政审批事项审批标准确实定》（国度食物药品监视处理总局令第32号）

　　《药品、医疗工具、保健食物、特别医学用处配方食物告白审查处理暂行主张》（国度商场监视处理总局令第21号通告）

　　国度药监局闭于颁发需举行临床试验审批的第三类医疗工具目次(2020年修订版)的宣布(2020年第61号)

　　国度药监局闭于颁发医疗工具临床评判技巧指引规矩等5项技巧指引规矩的宣布（2021年第73号）

　　国度药监局闭于颁发免于临床试验的体表诊断试剂临床评判技巧指引规矩的宣布（2021年第74号）

　　国度药监局闭于颁发医疗工具临床试验数据递交央浼等2项注册审查指引规矩的宣布（2021年第91号）

　　国度药监局 国度卫生健壮委闭于颁发医疗工具拓展性临床试验处理规矩(试行)的布告(2020年第41号)

　　国度药监局归纳司闭于印发境内第三类医疗工具注册质料处理系统核查事情标准的知照（药监综械注〔2022〕13号）

　　国度药监局闭于印发境内第三类和进口医疗工具注册审批操作榜样的知照（国药监械注〔2021〕53号）

　　国度药监局闭于印发境内第二类医疗工具注册审批操作榜样的知照（国药监械注〔2021〕54号）

　　闭于印发医疗工具坐褥质料处理榜样现场搜检指引规矩等4个指引规矩的知照（食药监械监〔2015〕218号）

　　闭于印发医疗工具坐褥质料处理榜样独立软件现场搜检指引规矩的知照（药监综械管〔2020〕57号）

　　国度药监局归纳司闭于印发医疗工具坐褥质料处理榜样独立软件现场搜检指引规矩的知照（药监综械管〔2020〕57号）

　　国度药监局归纳司闭于强化医疗工具坐褥谋划分级监禁事情的指引私见药监综械管〔2022〕78号

　　国度药监局 国度卫生健壮委闭于颁发定造式医疗工具监视处理规矩（试行）的布告（2019年 第53号）

　　国度药监局闭于颁发《企业落实医疗工具质料安静主体职守监视处理规矩》的布告（2022年第124号）