一、产品简介：

　　无论是推行检测、约束考核依旧签订书面文献，创筑商都须要可以速捷供应生物负载和细菌内毒素数据，以约束产物、原资料和流程中样品的质料，同时维系流程受控。现正在，跟着仪器的发展，生物负载和细菌内毒素检测变得更速、更容易，抬高了适宜欧盟GMP附录1中所述的检测法式的有用性。修订后的附录1督促无菌创筑商推敲履行立异本事，如

　　等新东西的履行还可能通过巩固数据牢靠性、易用性以及裁汰人工舛误来抬高效能，从而裁汰对最终产物酿成的影响。

　　利用立异本事抬高效能，使检测更速，并裁汰手动年华和移液环节。正如于2023年8月生效的附录1最新修订版中所描写的那样，履行速捷要领有帮于更始污染局限战略。更速、更有用的生物负载和细菌内毒素检测要领将巩固对产物和处境的偏护，正在职员、筑立、措施和资料等方面，均有机缘引入先辈东西来简化工艺流程监测。

　　古板的微生物检测要领须要数天年华。这些检测不光会延迟坐褥流程，并且还无法供应及时音信，因此无法登时做出决定。Sievers Soleil速捷微生物检测仪可正在

　　供应与平板计数联系的结果。这是通过采用特其它生气染色剂和超圆活光学器件相连合来竣工的，为用户供应与古板要领联系的结果。

　　正在试验室中或正在整体坐褥流程中举办旁线检测，以监测水编造、洁净验证、处境监测、原资料和原料药的污染局限流程；

　　古板的细菌内毒素检测耗时、容易犯错且很难举办操作，同时，极度依赖资源。内毒素检测的抉择网罗古板96孔微孔板测定，采用手动操作且对人体工学并不友爱。采用多个软件来局限仪器的呆板人主动化很容易犯错，并仍须要很多液体执掌环节。近年来，重组本事已取得普及，但它们尚未正在环球边界内被视为适宜药典的本事。对付手动移液环节，用户已经容易浮现舛误。其它，这些区其它要领正在速率、占地面积、入手操作年华、验证庞杂性、可连续性和合规性方面都有更始的空间。

　　与96孔板比拟，因为检测年华正在5-10分钟，操作职员入手年华更短，人工舛误更低，移液环节裁汰89%；

　　速捷微生物检测与微流体本事的组合可简化您工场的生物负载和细菌内毒素检测流程。这使您可以速捷得到结果，并做出更速、更具可操作性的决定，以低浸危急并抬高整体创筑流程的效能。标的是抬高您的创筑圆活性并裁汰坐褥阻误。

　　正在策画和履行污染局限战略（CCS，contamination control strategy）时，一概都始于质料文明。借帮壮大的CCS，有帮于您低浸不足格（OOS）危急，从而低浸本钱和不需要的资源利用。对证料的体贴将流程局限置于最前沿，以确保满意产物准则。这意味着可能速捷识别并处分浮现的过错。新的立异本事使流程和产物监测更容易和更牢靠，从而竣工这种主动的污染局限要领。这些本事还可能低浸危急，比如得到检测结果所需的年华、营业危急和流程危急。

　　内毒素和生物负载是正在造药用水编造中须要检测的四个环节参数。为了更始流程局限，巩固对流程的阐明，并竣工合规性，激动创筑商采用先辈本事，从而有帮于追踪数据，对数据趋向举办剖析，做出及时决定并通过更少的OOS考核来优化寻常运转年华。无菌产物创筑商要坚守迥殊请求，以最大水平地低浸微生物、颗粒物、内毒素或热原污染的危急。应试虑以下方面：职员、措施、公用工程、筑立、工艺和资料。

　　。奇特是，与平板计数的联系性对付您做出这些决定所需的信念至合苛重。对付细菌内毒素检测，利用方便的仪器正在不到10分钟年华内落成检测筑树，可裁汰剖析职员大个人的入手年华，从而裁汰舛误和再次检测次数。裁汰90%的鲎试剂用量并简化试剂的利用和贮存，不光抬高了效能，还抬高了可连续性。当今的造药处境须要圆活性、效能、天真性和质料。为满意这些需求，可能履行立异的仪器和PAT，来改观流程局限并抬高速率。通过更速的微生物检测，您可能实时做出数据驱动的决定，并速捷选用举止来局限污染事变并低浸危急。