一、产品简介：

　　2016年1月，国度食物药品监视收拾总局构造对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒中枢闭系抗原（HBcrAg）检测试剂盒（化学发光法）（受理号：进15-1542）注册申请的临床试验数据实行了监视反省，涌现其正在上海市民多卫生临床中央、北京佑安病院和第三〇二病院展开的临床试验数据存正在确实性等题目。现将首要题目和执掌决断布告如下：

　　（一）企业职员编造存档原料。反省组正在上海市民多卫生临床中央反省时，该机构供给的“临床试验项目档案文献目次”记录的18项文献中启动聚会纪录及培训纪录、监察访视纪录、试剂运送纪录、呆板保护纪录、其他需求注明的题目共5项文献是企业职员正在反省前一天补填并存放入机构的归档原料中以应对反省。

　　(二) 试验数据不行溯源。上海市民多卫生临床中央担负的360例另加25例同源比对的样本正在检测用的全自愿免疫解析仪G1200(序列号：JL 120625B)（该筑立由申请人供给）中无源数据；上海市民多卫生临床中央不行供给临床咨议计划和咨议陈述原件，北京佑安病院不行供给临床咨议计划原件。

　　(三) 咨议陈述中形容的样本病种与本质不符。临床咨议总陈述中显然急性乙型肝炎样本共入选40例，上海市民多卫生临床中央咨议陈述中样本为9例，抽查个中5例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安病院咨议陈述中样本为12例，经查对试验机构HIS体例，个中9例标注的诊断实质为非急性乙型肝炎；第三〇二病院咨议陈述中样本为19例，经查对试验机构LIS体例，个中1例为非急性乙型肝炎样本。

　　（四）咨议陈述中形容的样本冻存期与本质不符。临床咨议陈述中形容的是样本搜聚后正在-20°C冻存不领先一个月或-80°C冻存不领先6个月，但正在上海市民多卫生临床中央抽查涌现6例样本搜聚时代为2012年和2013年，而该试验正在2014年8月后展开；正在北京佑安病院抽查涌现1例样本搜聚时代为2013年11月23日，检测日期为2014年12月11日。这些样本冻存时代均领先6个月。

　　（五）试验经过由企业职员操作。上海市民多卫生临床中央的试验操作经过是由企业职员运用自行供给的检测仪器实现的。

　　（一）依据《体表诊断试剂注册收拾宗旨》（国度食物药品监视收拾总局第5下令）第四十九条第二项“注册申报原料乌有的”法则，对该申请人的乙型肝炎病毒中枢闭系抗原（HBcrAg）检测试剂盒（化学发光法）（受理号：进15-1542）注册申请不予注册。

　　（二）依据《中华百姓共和国行政许可法》第七十八条之法则，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。