2025年1月16日，美国商务部家产与安宁部揭橥了一项偶尔最终规定，修订《出口束缚条例》。本文对该偶尔最终规定的出台配景和实质举办了先容，并就对中国生物科技行业及磋商的影响举办了认识，提出了应对计谋。
2025年1月16日，美国商务部家产与安宁部（Bureau of Industry and Security,以下简称“BIS”）揭橥了一项偶尔最终规定（Interim Final Rule, 以下简称“IFR”或 “新规”），修订《出口束缚条例》（Export Administration Regulations, 以下简称“EAR”），针对高参数流式细胞仪（high-parameter flow cytometers）和某些液相色谱质谱设置（LC-MS，以下简称“液相质谱设置”或“液相质谱仪”）施行新的出口管造。这一办法不单对环球生物本事规模形成了深远影响，也激发了国际社会对本事封闭与供应链安宁的平凡眷注。
EAR是BIS遵循《出口管造厘革法》（Export Control Reform Act，ECRA）订定的规则，旨正在对商品、软件和本事的出口、再出口以及境内改观举办束缚与左右。EAR涵盖了美国原产的和从美国出口的商品、软件和本事，以及某些正在表国（即美国以表的国度）坐褥的、包括特定美国软件、本事或零部件的产物，或行使了特定美国脉事或软件，或特定美国设置直接坐褥的产物。受管辖的产物分为两类：拥有特定出口管造分类编码（ECCNs）的产物和未列入管造清单（CCL）的EAR99类产物，EAR99为一个兜底性的代码，泛指悉数受到EAR管辖、但正在《商务部管造清单》没有相应出口管造分类编码的商品。其束缚出口的苛重情由是珍爱美国的国度安宁、增援美国的交际计谋主意以及防范某些敏锐本事落入潜正在敌手手中。
EAR形成后原委了多次修订，近来一次的修订即为2025年1月16日BIS揭橥的IFR，此次修订实质苛重是将高参数流式细胞仪和某些液相质谱设置增列至管造清单中，对其举办出口束缚。
IFR将相闭生物设置和闭连本事到场CCL清单中，苛重是基于其“双重用处”属性，即其既可被民用和商用，也有出格高的军用价格。这种“双重用处”的特点使得生物设置及闭连本事成为美国出口管造的要点对象。
BIS揭橥该IFR，旨正在防御那些可以获取妨害美国国度安宁的本事和数据的“境表憎恨实力”，并促使环球生物本事规模有德性、负义务地进展和铺排。美国当局称，要确保生物本事被负担地行使，越发是正在AI和数据科学规模被负担地行使，关于珍爱民多安宁、农业进展、食品坐褥和生态处境都是至闭紧急的。同时，美国当局希冀处理生物本事“双重用处”带来的利弊题目，稀奇是当生物本事与AI和生物安排器械相联络时，也许加强相闭国度正在新型军火上的研发、铺排和才能，并低落其正在军火研发上的门槛。美国国度谍报总监办公室正在《2024年年度要挟评估（2024 Annual Threat Assessment）》中称，“新型科技，稀奇是正在AI和生物本事规模，正正在以一种拥有寻事性的速率进展和扩散。”而且“这些新兴科技即将迎来打破，而这些打破可以会增多关于美国益处的过错称要挟。”综上，美国当局以为有须要对这一品种的设置举办校准化的出口管造，以左右眼下火速的危急，并珍爱美国免受吃紧影响国度安宁和防卫才能的永久要挟。
整体而言，美国当局以为，高参数流式细胞仪和液相质谱设置天生的生物数据可以被用于操练人为智能编造，进而拓荒军事用处的操纵序次，如人体职能加强、脑机接口和生物军火。
另一方面，美国屡次调治出口管造计谋，主题主意是爱护其正在环球高科技规模的当先名望。纵然闭连文献中均称相闭管控的宗旨是为了珍爱美国国度安宁，但其管控规模均指向其他潜正在敌手国度高速进展且有可以获得巨大打破的规模。此次新规的出台，恰是美国试图通过本事封闭，束缚其他国度正在生物本事规模的进展，以坚持其正在人为智能、生物安排器械等新兴本事规模的上风。
（2）专为自上而下的卵白质组学（top-down proteomics）安排的液相质谱仪，其用处为阐明和量化未知生物分子机闭、描述分子特性并帮帮磋商分子间的彼此功用。
IFR设立了仅针对生物本事设置这一子类目下的新型管控程序。这一IFR针对高参数流式细胞仪和某些液相质谱设置设立了特定的“出口管造分类编码”。新规将高参数流式细胞仪和特定质谱设置从目今的ECCN 3A999改观到新创设的ECCN 3A069。管控规模如下：
a. 一类流式细胞仪和细胞分选仪，其被“特意安排”用于光谱认识或包括26个或以上的检测器或通道；
b. 一类液相色谱质谱认识仪器（LC/MS和LC-MS/MS），其被“特意安排”用于自上而下的卵白组学认识。
新规明晰，关于该类设置束缚的情由为“国度安宁，区域坚固和反造”，前述设置的出口、再出口和境内改观需求得到美国的许可证，且对某些国度（包罗中国）施行“推定拒绝”的许可计谋，即默认拒绝出口许可申请。别的，向悉数D组国度出口上述设置的出口商还需正在自愿出口编造（AES）中提交电子出口消息（EEI），以确保透后度。
高参数流式细胞仪和质谱设置等枢纽器械对生物本事规模磋商至闭紧急，中国生物本事规模的迅疾进展又从来依赖于进步的设置和本事增援，所以对中国而言拥有极其非常的事理。然而，新划定却禁止向中国出口这些高精尖设置，这无疑将对中国生物本事规模的磋商酿成必定寻事。显而易见的是，第一，美国的出口管造可以导致我国闭连企业所必须的闭连设置的获取难度增多，使单细胞测序、卵白质组学深度认识等项目难以顺手举办；第二，很多科研项目可以因设置亏空或本事更新受限而被迫延期，以致停摆，吃紧影响我国闭连规模科研结果的产出效用和质料，以至很可以将会弱幼中国正在国际生物本事科研角逐中的气力。
纵然云云，寻事与时机往往相伴而生，从另一个视角来看，本事封闭也为中国生物本事规模的自立更始供给了无穷时机（据悉，国内少许高校和科研院所也正正在组修专业团队，针对高参数流式细胞仪和质谱设置的主题本事开展团结攻闭）。近年来，中国正在生物本事设置的研发和坐褥方面临表依赖度较高、更始力有限，新划定的施行将倒逼中国国内闭连企业和科研机构加大研发参加，打破本事瓶颈，从而削减对进口设置的依赖。假以岁月，定能竣工国产设置的打破与追逐，竣工中国自立更始才能的壮大打破。
新划定的施行打乱了环球生物本事企业及其下游家产链企业的安放，将迫使相闭企业从头审视其供应链组织。受限的下游企业不得不调治坐褥筹划以顺应新的供应链节律，包罗但不限于坐褥线的改造、工艺流程的优化等，会为这些企业带来卓殊的本钱。这种环球家产链的碎片化趋向也使得中国企业正在国际合营中面对更多的妥洽困难。正本精细的家产合作闭连被突破，失落原有供应商的企业为确保运营的接续性，还将不得不寻找取代供应商或调治坐褥筹划，从头构修新的合营形式和家产链条。这将损耗壮大的时代本钱、精神本钱和人力本钱。更倒霉的是一方面新供应商的水准可以难以媲美美国原有供应商的水准，另一方面因为首次（或合营较短），企业与新供应商拥有必定的磨合期，新供应商的产物格料和供货坚固性存正在不确定性，以至新供应商还可以由于新规颁发“敲竹杠”，抬高价钱，酿成采购本钱的增多。
最不睬念的环境下，永久依赖进口设置的中国企业如未能实时调治供应链，一朝现有库存设置显露阻碍或抵达行使寿命，而无法实时得到新的进口设置，可以面对供应链结束的壮大危急。企业的寻常坐褥筹划将受到吃紧影响。
正在对设置精度和职能请求极高的生物造药等规模，中国企业可以因难以疾速引进进步设置而难以满意国际客户的需求。从而亏损片面墟市份额，短期内导致中国生物本事企业正在国际墟市的角逐力可以会受到弱幼。但从悠长来看，一朝中国企业得胜竣工自立更始，推出职能卓异的国产设置和本事，便能突破海表的本事垄断，而且从此竣工资源和本事把握正在我方手中，不再随便受到雷同计谋的影响，继而也许逐渐夺回以至放大国际墟市份额，从而提拔中国生物本事家产正在环球的影响力。
进口束缚还将促使国内正本依赖进口设置的企业将眼光转向国内供应商，为国内闭连企业供给了宽敞的墟市空间。故国内企业能够借此时机放大坐褥范畴，提拔品牌出名度，增强本事研发和产物升级，促使国内生物本事设置墟市的强盛进展。
新划定的出台对企业的合规性提出了更为正经的请求，请求我国闭连企业该当进一步会意美国等有管辖权的国别和区域的出口管造闭连法令规则，聘请闭连专业职员，支配出口管造计谋动态，并正在公司内部创修配套健康的合规体例，以确保其业务均合适可合用的出口管造闭连划定。与此同时，企业应实时同步骤治和优化供应链机闭，寻找可取代的供应资源，尽量削减对简单供应商的依赖。除了欧美等古板本事强国的供应商，企业还能够将视野扩展至亚洲、其他欧洲国度及区域，尽可以与更多供应商创修合营伙伴闭连。
别的，企业能够同步增援国内供应商，与国内零部件供应商合营，联合研发合用于国产设置的枢纽零部件，逐渐饱动设置的国产化取代历程，以加强国内供应链的角逐力。
中国企业应将更多的资金、人力和本事资源参加到高参数流式细胞仪和质谱设置等紧急本事和设置的自立研发中，能够商酌与高校、科研院所创修永久坚固的合营闭连，为高校供给科研经费和实施平台，联合发展产学研合营项目，加快科研结果的转化和操纵。
企业内部也要营造更始气氛，创修更始饱舞机造，煽惑员工提出更始性的念法和处理计划。比如设立更始奖项，对正在研发经过中获得杰出结果的团队和片面赐与物质和心灵双重赏赐，从而激起员工的更始踊跃性。
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